11月28日，国度药监局揭晓《医药代表管造法子（征采定见稿）》（以下简称《征采定见》），向社会各界公然征采定见。《征采定见》共六章35条，清楚将基于各部分任务职责条件，弥漫整合部分担造手法，变成监禁协力，以正派净化行业规律和行业风尚，鼓吹医药资产康健有序开展。

　　上一份医药代表范畴的“顶层”文献，是2020年9月国度药监局揭晓的《医药代表挂号管造法子（试行）》。

　　《征采定见》对医药代表的界说、动作模范和管造职责举行了清楚细化，了得了“从业职员”和“学术执行”的范围，厘清了医药代表与药品贩卖职员的性能辨别。比拟于现行的《医药代表挂号管造法子（试行）》，此次修订加紧了对医药代表准入、挂号、学术执行、禁入等枢纽的管造，特地是对医药代表与药品贩卖职员之间的规模划分。这一措施将有用避免药品贩卖动作与学术执行动作的混浊，有帮于删除学术执行行动中大概展现的贸易化和违规操作。

　　《征采定见》清楚，医药代表是指由药品上市许可持有人聘任，转达、疏导、反应药品讯息，从事药品学术执行行动的从业职员。

　　《征采定见》初次提出了医药代表任职资历恳求，拥有医学、药学或闭连专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技巧职称）；拥有药品临床表面常识及践诺阅历，或者拥有药品研发、出产、检讨、质料管造等岗亭任务阅历；驾驭所执行药品的药理毒理、效用主治或者适当症、笼络用药、不良响应、禁忌症和谨慎事项等常识；经药品上市许可持有人培训并考察及格。

　　值得谨慎的是，本次《征采定见》涵盖的鸿沟仅为药品，不包罗医疗器材及其执行职员。《征采定见》提出，医药代表应该服从药品上市许可持有人授权的药种类别、歇养范畴和区域鸿沟展开药品学术执行行动。执行的紧要学术实质应为，向医疗卫朝气构任务职员转达药品闭连讯息；采集、反应药品临床行使状况、药品不良响应及临床需求等讯息。

　　《征采定见》也清楚，医药代表不得担当药品贩卖职责，不得有推行收款和统治购销单据等贩卖动作。意味着，药品贩卖职员不得兼任医药代表，药品贩卖职员不纳入本法子管造领域。

　　值得谨慎的是，针对医药代表的违规动作，《征采定见》清楚列出了18条“红线”，涵盖了药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫朝气构及其任务职员的禁止动作清单。对违规动作的清楚界定为医药代表及闭连职员供应了分明的动作模范，也为监禁部分供应了确实可行的法律依照。

　　(五)以附加贩卖药品金额、数目等要求向医疗卫朝气构供应施舍、资帮、赞帮，或者以施舍、资帮、赞帮表面变相输送甜头，或者予以礼物、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产物等财物；

　　(六)以任何表面、地势向医疗卫朝气构任务职员及其夫妻、后代及其夫妻等支属和其他特定闭连人予以回扣，供应施舍、资帮、赞帮，或者予以礼物、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产物等财物；

　　(七)误导大夫行使药品，延长或者误导疗效，规避药品已知的不良响应讯息或者遮蔽大夫反应的不良响应等讯息，以及干涉或者影响临床合理行使药品的其他动作；

　　(二)违反卫生康健主管部分、中医药主管部分、疾病抗御掌管部分或者医疗卫朝气构的规章，统计药品的行使量；

　　(三)医疗卫朝气构承受以附加贩卖药品金额、数目等要求向医疗卫朝气构供应的施舍、资帮、赞帮，或者以施舍、资帮、赞帮表面供应的变相甜头，或者礼物、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产物等财物；

　　(四)医疗卫朝气构任务职员及其夫妻、后代及其夫妻等支属和其他特定闭连人以任何表面、地势承受医药代表予以的回扣，及施舍、资帮、赞帮，或者礼物、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产物等财物;投入医药代表铺排或付出用度的宴请或者旅游、健身、文娱等行动；

　　服从《征采定见》实质，关于药品上市许可持有人、医药代表展现法子中规章的禁止个性形的，卫生康健主管部分、中医药主管部分、疾病抗御掌管部分可能选用限度医药代表正在医疗卫朝气构药品学术执行行动光阴，限度药品上市许可持有人药品进入医疗卫朝气构等法子。

　　医疗保险行政部分可能推行医药代价和招采信用评判，相应选用危险警示、限度挂网等法子。关于多次贿赂或向多人贿赂的，可能对贿赂涉及药品上市许可持有人举行穿透式信用评判。

　　正在医药代表药品学术执行管造、挂号管造等枢纽，《征采定见》中也都进一步细化了恳求。此中，医药代表挂号实质添补至9项。同时清楚了医药代表款待轨造、药品学术执行行动恳求、药品学术执行实质、立案管造、身份讯息复核等医药代表学术执行细节恳求。

　　正在监视管造枢纽，《征采定见》还从加紧部分协同配合、笼络惩戒、行游记刑跟尾、社会共治、行业自律、讯息公然、危险掌管、输送不正当甜头动作统治等角度举行了模范和评释。

　　此中提出，对存正在贸易行贿等违法犯法孽为的药品上市许可持有人、医疗卫朝气构等单元，选用违法动作公示、添补监禁频次、限度出席闭连药品采购行动、限度订立定点医保效劳和议等法子。浮现药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫朝气构及其任务职员正在药品购销和医疗效劳中涉嫌贸易行贿犯法的，移送有管辖权限的公安部分。

　　对存正在贸易行贿等违法犯法孽为的医药代表，选用限度评先评优、职务晋升晋级，正在企业网站公示，药品监视管造部分正在挂号平台公示等法子。