本指引中“医药代表”的界说由“参照《医药代表管束宗旨》”改变为“参照国度药监局合联原则”。值得注视的是国度药监局客岁11月公然的《医药代表管束宗旨（收集主见稿）》还正在向社会收集主见阶段，尚未正式定稿颁发。

　　第三章由收集主见稿的91个指引造成了90个。收集主见稿中“第二节款待贸易行贿危机第十六条医药企业正在商务行径中发展生意款待，应该注视以下动作危机的识别与提防：（六）禁止医药企业通过供应生意款待谋取交往机缘或者比赛上风。”正在正式稿中被删除。

　　《医药企业提防贸易行贿危机合规指引》一经2024年12月30日市集监禁总局第32次局务集会通过，现予通告，自愿布之日起推行。

　　第一条 为防止和中止医药界限贸易行贿动作，支柱和指引医药企业筑造健康合规管束系统，庇护医药市集平正比赛纪律，庇护黎民集体矫健权力，促使医疗卫生行状高质地繁荣，推动矫健中国修筑，依照《中华黎民共和国反不正当比赛法》《中华黎民共和国药品管束法》等功令、法例原则，集合医药行业本质和反贸易行贿法律践诺，同意本指引。

　　第二条 医药行业繁荣应从命黎民至上、性命至上的根底法则，僵持科研为本、革新引颈，晋升科技革新秤谌，守住质地安闲底线，庇护宽广患者好处。

　　医药企业规划应僵持平正比赛、老实守约的法则，与医疗卫活力构的疏通、换取与配合应僵持科学苛谨、公然透后，不得干涉医疗卫活力构及医疗卫生职员寻常的诊疗动作。

　　第三条 本指引旨正在为中华黎民共和国境内从事医药产物研发、临盆、通畅等行径的医药企业及合联第三方供应参考。勉励大中型医药企业及合联第三方依照本指引筑造完满的提防贸易行贿危机合规管束系统，幼型医药企业可能参照本指引发展贸易行贿危机合规管束使命。大中型企业和幼型企业的划分法式依照国度相合原则实行。

　　本指引所称的医药企业，是指从事医药产物研发、临盆、通畅等行径的法人，网罗但不限于药品上市许可持有人、医疗东西注册人（存案人）、医药产物临盆企业、医药产物贸易通畅企业、境表药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗东西注册人（存案人）指定的境内企业法人等。

　　本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业供应货色或者效劳的个体、法人或者违警人构造，网罗但不限于医药产物委托研讨机构、医药产物委托临盆构造、医药产物增加效劳商、合联行业协会学会、经销商、供应商、配送商、中心人、代办人等。

　　本指引所称的贸易行贿，是指采用财物或者其他办法行贿交往相对方的使命职员、受交往相对方委托经管合联工作的单元或者个体、诈骗权力或者影响力影响交往的单元或者个体，以谋取交往机缘或者比赛上风的动作。

　　第五条 医药企业是提防本身贸易行贿危机的第一仔肩人，应该落实主体仔肩，巩固提防贸易行贿危机的内部限造与合规管束，自发贸易行贿动作。医药企业及其使命职员应该正经用命功令法例和高洁从业合联原则。倡议医药企业引入专业机构对本身提防贸易行贿危机合规管束系统修筑、实行情状发展评判。

　　行业协会学会等构造应该正在当局部分向导下，巩固行业自律，筑造健康行业楷模，胀吹行业提防贸易行贿危机合规管束系统修筑，指引和促使医药企业依法发展临盆规划等行径，配合、协帮市集监禁部分查处贸易行贿动作。

　　勉励医疗卫活力构参照本指引的原则同意配套方法，配合胀吹医药企业提防贸易行贿危机合规管束使命有序发展。

　　市集监禁部分依照功令法例原则，刻意职责畛域内医药企业贸易行贿动作的查处使命，对医药企业筑造提防贸易行贿危机合规轨造举行向导。

　　第六条 管束层的合规认识和支柱是医药企业提防贸易行贿危机合规管束系统有用运转的首要保证。倡议医药企业最高管束层身先士卒，主动胀吹提防贸易行贿危机合规管束系统修筑，正在构造机构和资源摆设等方面供应富裕支柱。

　　第七条 医药企业应该筑造与其规划领域和运营形式相合适的提防贸易行贿危机合规管束构造，摆设合规管束职员。筑造健康合规管束系统，完整法务管束、财政审计、内部限造、危机管束等机造，巩固兼顾和洽，进步管束效用。合规管束构造的基础职责网罗但不限于：

　　第八条 医药企业应该实时将合规央求转化为规章轨造或者动作楷模，筑造提防贸易行贿危机合规管束轨造。依照功令法例、监禁战略等蜕化情状，实时对轨造举行修订完整，对轨造实行情状举行查验。勉励医药企业将反贸易行贿的轨造央求融入员工动作楷模中，促使其对端正的阐明与实行。

　　第九条 医药企业应该基于提防贸易行贿危机的宗旨央求，筑造健康合规运转机造，通过系统化运转有用地防止和应对贸易行贿危机。

　　（一）医药企业应该筑造贸易行贿危机识别评估机造，依照企业规划境况、生意特点及配协同伴类型等合理确定贸易行贿高危机界限，全盘梳理规划管束行径中的合规危机，酿成贸易行贿危机清单；勉励诈骗数据本事巩固危机监测与剖释，促使对贸易行贿危机的有用识别，并对危机等第、影响畛域、影响水准等举行评估。

　　（二）医药企业应该筑造提防贸易行贿危机合规审核机造，重心眷注高危机界限的行径发展以及财物的合法进出，勉励正在医药企业内部新闻管束体例中嵌入合规审核合节，有用保证合规管束构造独立行使审核权。

　　（三）医药企业应该筑造提防贸易行贿危机应对机造，实时采用应对计谋，合理低浸合规危机，有用避免不良后果。勉励医药企业正在觉察涉嫌贸易行贿动作时，实时采用解决方法，并主动向市集监禁部分申诉，主动配合考查，配合管束贸易行贿。

　　（四）勉励医药企业筑造提防贸易行贿危机内部举报机造，流利举报渠道，并通过本事设立和轨造安插，歼灭举报人对个体新闻保密和人身安闲等方面的顾虑，防备对举报人还击抨击。

　　（五）医药企业应该筑造提防贸易行贿危机合规培训机造，按期对员工举行提防贸易行贿危机合规培训，进步员工的合规认识和应对贸易行贿危机的技能；勉励医药企业依照员工差别职责或者需求构造差别化培训，进步培训质地；勉励医药企业支柱第三方对其员工举行合规培训。

　　（六）医药企业应该筑造提防贸易行贿危机合规管束系统监测机造，对系统的有用性发展按期评判，识别存正在的题目和潜正在危机。

　　（七）医药企业应该依照合规监测结果实时采用校正方法，调解管束计谋，优化流程轨造，以确保合规管束系统的合适性和有用性。

　　第十条 倡议医药企业营造遵法、诚信、透后、公道的合规文明气氛，巩固全员合规认识，使员工深切阐明提防贸易行贿危机的首要性，自发用命合联功令法例，庇护企业的声誉和气象，进步企业归纳比赛力，促使企业矫健可继续繁荣。

　　第十一条 本指引所称的学术拜谒换取，是指医药代表和医疗东西学术增加职员向医疗卫生职员发展相合医药产物的学术增加行径。医药企业应该安插本企业的医药代表和医疗东西学术增加职员从事学术拜谒换取使命，贩卖职员及其他职员不得参加学术拜谒换取。

　　（一）医药企业应该用命功令法例以及卫生矫健部分、医疗卫活力构等合于款待医药代表和医疗东西学术增加职员的管束原则，楷模本企业医药代表和医疗东西学术增加职员的职责及动作。

　　（二）医药企业应该依照合联原则为医药代表举行存案并公示新闻；医疗卫活力构及其主管部分对拜谒职员另有原则的，从其原则。

　　（三）医药企业应该促使医药代表和医疗东西学术增加职员正经用命医疗卫活力构的原则，正在答允的时刻和地址发展学术拜谒换取行径。

　　（四）医药代表和医疗东西学术增加职员可能与医疗卫生职员疏通，供应学术原料、本事接头，发展学术增加。

　　（一）禁止医药企业向医药代表和医疗东西学术增加职员分派贩卖职司，央求其践诺收款和照料购销单子等贩卖动作。

　　（三）禁止医药代表和医疗东西学术增加职员索取、统计医疗卫活力构、医疗卫活力构内设科室或者医疗卫活力构职员开具的各样医药产物处方数目。

　　（四）禁止医药代表和医疗东西学术增加职员以直接或者间接式样赐与医疗卫生职员财物或者其他不正当好处，促使其开具医药产物处方或者推举、行使、采购医药产物。

　　（一）医药企业应该同意轨造了了款待的畛域和法式等，款待法式应该适宜被款待职员实用的各样管束原则。

　　（二）医药企业应避免将生意款待安插正在胜景景区或者高级糟蹋的地址，或者遴选与文娱行径合联联的地点。

　　（三）禁止医药企业向被款待职员的近支属等无合职员供应生意款待，或者以款待的表面向上述无合职员输送好处或者支出用度。

　　第十七条 本指引所称的接头效劳，是指医药企业约请医疗卫生职员以其专业学问、阅历和技巧供应专业性向导，并向其支出合理酬金。

　　（二）医药企业应该基于专业学问、专业本领、使命阅历等客观法式，遴选适宜生意需求的医疗卫生职员供应接头效劳。

　　（四）医药企业应该合理同意医疗卫生职员供应接头效劳的用度法式，创议以项目领域、效劳时长、专业水准等客观条目为依照，并参照相合原则的法式或者市集公道代价。

　　（五）创议医药企业对肯定周期内聘任单个医疗卫生职员的次数以及向其支出接头用度的总额予以合理局限。

　　（六）医药企业应该如实记载并妥当留存医疗卫生职员的效劳记载、效劳成效、效劳周到实质等，以说明效劳动作实在凿性、合理性和代价公道性。

　　（二）禁止医药企业通过聘任医疗卫生职员供应合联接头效劳以赞美、诱导其开具医药产物处方或者推举、散布、采购、行使本企业医药产物。

　　第二十条 本指引所称的表包效劳，是指第三方为医药企业供应的相合医药产物研发、临盆、通畅和增加等各样效劳。

　　（一）医药企业应该筑造表包效劳商的选聘机造，勉励采用比赛性式样选聘配合方；选聘应该从命公然、透后的法则，并保存完备的选聘记载；医药企业应该央求表包效劳商供应需要的说明原料，网罗但不限于注册说明、天性、财政、税务、地方、职员、生意技能、违法记载、社会信用记载等；勉励医药企业对表包效劳商践诺尽职考查。

　　（二）医药企业应该与表包效劳商签署效劳合同，全盘载明效劳实质、效劳成效、用度法式、效劳限期以及反贸易行贿条目等；创议正在合同中了了商定，医药企业有权对表包事项的践诺情状举行需要的监视或者合规审核。

　　（三）创议医药企业同意负面清单，通过与表包效劳商签署的合同或者准许书等了了其正在效劳经过中的禁止性动作。

　　（四）创议医药企业依照两边商定的合同条目，按期对表包效劳商的合同践诺情状践诺监视或者合规审核，重心眷注职员、资金和地方等要害危机身分的改动情状。

　　（五）禁止医药企业以昭示或者暗意的式样，嗾使表包效劳商诈骗表包效劳费等资金向他人贿赂，换取其开具处方、推举、散布、采购、行使本企业医药产物的结果或者准许，以寻求比赛上风或者交往机缘。

　　第二十三条 本指引所称的扣头、折让，是指医药企业正在贩卖医药产物时，以昭示并如实入账的式样赐与对方的代价优惠，网罗支出价款时对价款总额按肯定比例予以即时扣除和支出价款总额后再按肯定比例予以退还。本指引所称的佣金，是指正在交往中赐与为其供应效劳的拥有合法例划资历中心人的劳务酬金。

　　（一）医药企业应该同意扣头、折让及佣金的战略法式，了了原则扣头、折让及佣金的实用畛域、对象以及整体操作细则。

　　（二）医药企业应该筑造扣头、折让及佣金的审批轨造，了了审批权限和审批流程，原则经管审批所需提交的原料和说明文献。

　　（三）医药企业应该与交往相对方签署合同，载明赐与的扣头幅度、支出式样等；医药企业应该与中心人签署合同，载明赐与的佣金比例、支出式样等。

　　（四）医药企业给与扣头、折让或者佣金的，应该筑造台账并践诺合规审查，防备合联资金被用于贸易行贿等违警用处。

　　（五）医药企业支出或者给与扣头、折让及佣金的，应该遵从财政司帐轨造的原则确切、实时、完备挂号财政账簿。

　　（二）医药企业应避免浮现内部同意扣头折让法式、审批轨造的部分或者职员与整体实行的部分或者职员之间未举行符合职责区此表景象。

　　（三）禁止医药企业不如实正在财政账面上记录支出或者给与的扣头、折让或者佣金，网罗附赠的现金、实物以及其他好处。

　　（四）禁止医药企业以昭示或者暗意的式样，嗾使第三方诈骗扣头、折让或者佣金向他人贿赂，换取其开具处方、推举、散布、采购、行使本企业医药产物的结果或者准许，以寻求比赛上风或者交往机缘。

　　第二十六条 本指引所称的赈济，是指医药企业依照功令法例，自发、无偿向受赠方赠与资金、医药产物或者其他财物的动作。

　　（一）医药企业供应赈济应该基于合法及公益性的主意，僵持自发、无偿，昭示并如实入账；可能依照受赠方的需求，对赈济计划的需要性、合理性等举行评估。

　　（二）医药企业可能通过慈善构造赈济，也可能直接向受赠方赈济；应该对慈善构造的靠山和技能、受赠方的遴选、赈济产物的合理性等举行评估。

　　（三）医药企业发展的赈济行径应该用命合联功令法例原则。创议医药企业通过尽职考查等式样确保赈济项主意确凿性和公益性，设立并践诺赈济内部审批轨造及流程。

　　（四）医药企业应该自发与受赠方签署赈济赞同，并妥当保管与赈济赞同的准许、缔结以及践诺相合的原料，网罗但不限于内部的审核以及准许主见、本质践诺的说明。

　　（五）赈济物业为非钱银性实物的，其质地、天性应该适宜国度法式与央求；勉励受赠方委托第三方评估机构对非钱银性赈济物业代价举行评估、确认或者公证。赈济物业为钱银的，医药企业应该采用银行转账式样汇入受赠法人单元银行账户。

　　（六）医药企业应该从受赠方获取由财务部分同一印造并加盖受赠法人单元印章的且适宜本质收到赈济物业代价的公益行状赈济单子等合法财政凭证。

　　（七）医药企业向各级卫生矫健部分、中医药主管部分、疾控主管部分的行状单元和生意主管的社会构造以及其他社会构造赈济的，还应该适宜上述部分和社会使命部分、民政部分的合联原则。

　　（一）对用于医疗卫生职员培训和培植、医疗卫生界限学术行径和科学研讨等方面的赈济，禁止医药企业指定整体受益人选。

　　（二）医药企业向卫生矫健体例受赠单元的赈济应该由卫生矫健体例受赠单元同一给与，禁止将卫生矫健体例受赠单元的科室、其他内部机能部分、个体或者卫生矫健体例受赠单元指定的其他单元举动受赠对象。

　　（三）禁止医药企业假借赈济获取交往、效劳机缘、对其医药产物的处方或者行使、优惠条目或者附有与赈济事项合联的经济好处、学问产权、科研成效、行业数据及新闻等权力和意见。

　　（四）禁止医药企业以赈济为名规避招标流程和当局采购轨造，杀青合联配置的入院以杀青联系产物的贩卖。

　　第二十九条 本指引所称的赞帮，是指医药企业向被赞帮方供应财物或者效劳等式样的支柱，以得到增加公司气象、品牌或者产物的机缘。

　　（二）医药企业向第三方贸易行径供应赞帮时，应该签署贸易赞帮赞同，了了企业可得到冠名授权、展位等回报。

　　（一）医药企业应避免直接或者间接向医疗卫活力构或者医疗卫活力构内设部分、医疗卫生职员个体供应赞帮，或者通过第三方指定被赞帮方。

　　（二）禁止医药企业假借赞帮表面影响医疗卫生职员开具医药产物处方或者为推举、散布、采购、行使本企业医药产物供应容易，以寻求比赛上风或者交往机缘。

　　第三十二条 本指引所称的资帮，是指医药企业通过向被资帮方无偿供应财物等式样帮帮其晋升医疗卫生效劳秤谌，网罗发展医学研讨、革新医疗措施等。

　　（一）创议医药企业正在供应资帮前，对被资帮对象举行符合的尽职考查，知道被资帮的项目及其管束方法，并保存合联记载。

　　（二）医药企业供应资帮，应该用命合联功令法例原则，采用需要且符合的审批措施，确保资帮不会被用作违警迷惑的主意。

　　（三）禁止医药企业通过资帮式样换取被资帮方开具处方、推举、散布、采购、行使本企业医药产物的结果或者准许，以寻求比赛上风或者交往机缘。

　　第三十五条 本指引所称的医疗配置无偿投放，是指医药企业正在平正比赛的条件下，基于有帮于促使产物的精确、安闲、有用行使和上市前临床试验等合理原故，无偿为医疗卫活力构供应医疗配置（含合联耗材、附件等）的动作。

　　（一）医药企业向医疗卫活力构无偿投放医疗配置的，应该基于合理用处，网罗为研发和校正产物收罗反应主见、简单医疗卫活力构发展产物机能评估等。

　　（二）医药企业可能正在不搬动全体权的情状下向医疗卫活力构无偿供应医疗配置，但应该以合同式样了了商定被投放配置的权属情状。

　　（三）医药企业应该对医疗配置无偿投放项目举行留心审核，同意并有用实行合联追踪措施和央求，留存合联说明文献备查，确保被投放产物用处的合理性。

　　（四）医药企业以医疗配置无偿投放式样帮帮医疗卫活力构对其产物发展机能评估的，应该从命需要性法则，集合产物特性及评估需求合理同意产物投放限期和数目畛域。

　　（五）医药企业应该如实收罗、记载医疗卫活力构合联投放配置的行使情状、反应主见等，妥当做好投放后的解决。

　　（一）禁止医药企业通过无偿投放医疗配置，与医疗卫活力构商定采购耗材、配套配置、药品和效劳等的最低数目或者金额，或者商定采购代价彰着高于市集代价，欠妥获取交往机缘及比赛上风。

　　（二）禁止医药企业假借无偿投放医疗配置表面，规避、干涉医疗卫活力构对医疗配置依法依规发展的公然招标采购措施，影响招标采购结果。

　　（三）禁止医药企业假借无偿投放医疗配置表面，向医疗卫活力构举行违警好处输送。禁止为医疗卫活力构或者医疗卫生职员诈骗无偿投放的医疗配置违警渔利供应容易条目。

　　第三十八条 本指引所称的临床研讨，是指由医药企业发动、参加或者委托第三方发展的，与医药产物合联的临床试验、上市后研讨、不良响应监测等研讨行径，以及医药企业直接或者委托第三方资帮，由医疗卫活力构研讨者发动的临床研讨（合联界说参考《医疗卫活力构发展研讨者发动的临床研讨管束宗旨》）。

　　（一）医药企业应该与研讨者、临床试验（临床研讨）机构等参加方就临床研讨项目发展签署合同，了了各方职责，网罗用度明细、支出节点和本事央求等；临床试验应该用命药品监禁部分、卫生矫健部分看待临床试验的质地管束楷模，临床研讨应该用命卫生矫健部分看待临床研讨的管束央求。

　　（三）医药企业完整或者局部委托第三方发展临床研讨的，应该正在合同中载明效劳实质、效劳成效、用度法式、效劳限期以及反贸易行贿条目等；如存正在须要医药企业报销的用度，应该正在支出前留心核查用度产生实在凿性和合理性；倡议医药企业正在支出第三方效劳费前，博得临床试验机构和研讨者看待效劳时刻、效劳实质实在认；第三方管束可参照本章第四节表包效劳的合联原则。

　　（一）禁止医药企业通过设立伪善项目或者假借临床研讨表面，向临床试验机构及研讨者输送欠妥好处，以换取正在医药产物入院、增加或者贩卖等方面的比赛上风或者交往机缘。

　　（二）禁止医药企业直接或者通过第三方效劳机构向临床试验机构或者研讨者个体输送欠妥好处，以换取不对理加疾临床研讨过程或者控造临床研讨数据，使临床研讨结果有利于本医药企业产物。

　　第四十一条 本指引所称的零售终端贩卖，是指医药企业依托零售药店（含药品收集贩卖企业）所发展的医药产物贩卖和增加散布行径。

　　（一）医药企业拜谒零售终端应该基于正当合理主意，如转达合理用药新闻、革新研讨成效和拓展的调治界限，收罗时令性药物需求、患者用药反应以及药品不良响应等新闻。

　　（二）医药企业如委托零售终端发展医药产物增加行径，应该与零售终端签署增加赞同，并确保此类行径适宜功令法例、监禁端正，两边务必以昭示的式样确切记载各自账目。

　　（三）创议医药企业与零售终端签署高洁合规赞同，了了遵法例划合联央求，促使零售终端的合法例划。

　　（四）医药企业约请零售终端员工供应演讲、调研、接甲第式样的效劳，参照本章第三节接头效劳的合联原则。

　　（五）医药企业应该遵从赞同商定向零售终端支出扣头，整体可参照第五节扣头、折让及佣金的合联原则。

　　（一）禁止医药企业通过账表黑暗赐与现金回扣等式样输送欠妥好处，诱导零售终端方在医药产物采购、进场分列、倾销产物等方面为其供应容易或者得到不屈正的交往机缘。

　　（二）禁止医药企业与零售终端串连，通过向医疗卫生职员输送好处获取处方新闻；禁止医药企业通过零售终端统计处方量，并向医疗卫活力构或者医疗卫生职员输送好处。

　　（三）禁止医药企业以输送欠妥好处的式样诱导收集零售企业员工调配本企业医药产物、不按处耿介经审核医药产物或者将处方反复行使。

　　考查式样网罗但不限于核实危机事项、访叙涉事及知情职员、审查涉事原料。妥当留存证据原料，防备灭失或者被恶意窜改、删除。

　　（二）医药企业应该依照内部考查结果，对涉事动作的危机等第、影响畛域、影响水准等举行评估，酿成评估结果。

　　第四十五条 医药企业应该依照危机评估结果，实时采用有用方法，网罗但不限于对涉事职员录取三方等举行仔肩追溯、歼灭负面影响、完整管束流程、修订规章轨造、巩固合规培训。倡议医药企业集合解决结果，通过继续校正、监控、评估和审查等方法完整长效机造，健康提防贸易行贿危机合规管束系统，避免形似危机动作再次产生。

　　第四十六条 勉励医药企业正在觉察规划动作涉嫌贸易行贿时，主动向市集监禁部分申诉并附合联说明原料。主动申诉应该网罗以下实质：

　　第四十七条 医药企业受到市集监禁部分考查时，应该依照市集监禁部分央求配合考查使命，如实供应相合原料和确凿情状。不得践诺以下动作：

　　（三）假借涉及贸易奥秘、刻意人或者合联职员不正在场、未经授权、未践诺内部审批措施等表面劝止考查；

　　第四十八条 医药企业配合市集监禁部分考查的经过中，适宜下列景象之一的，可能举动市集监禁部分从轻或者减轻行政刑罚的参考依照:

　　（二）正在市集监禁部分介入考查后，职掌违法动作情状之前主动申诉，并通过有用方法减轻危机后果的；

　　（三）正在市集监禁部分介入考查后，供述市集监禁部分尚未职掌的违法动作，供述实质既网罗我方的其他违法动作，也网罗他人的违法动作，并经查证属实的；

　　（四）主动配合市集监禁部分的查验，正在央求的时刻内给与讯问，如实答复题目，并主动供应相合财政账册、用度审批、资金流向、生意赞一致证据原料的；

　　（五）配合市集监禁部分查处违法动作有筑功再现的，网罗但不限于显露医药界限贸易行贿巨大违法动作或者供应其他巨大违法动作的要害线索或者证据，并经查证属实的；

　　（七）直接参加践诺贿赂动作，但正在总共违法行径中起次要感化的。医药企业可能集合正在配合动作中所处的位置、本质参加的水准（贿赂次数、贿赂金额等）、对危机结果所起的感化等方面举行阐发；

　　第四十九条 医药企业配合市集监禁部分考查，适宜下列景象之一的，可能举动市集监禁部分不予行政刑罚的参考依照: