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药智数据显示,1月有233个种类通过/视同通过相同性评判,此中59%过评种类(137个)过评厂家数幼于等于10家,值得戒备的是,有24个种类为首家过评(详见文末附表)。
1月,共有233个种类通过/视同通过相同性评判,此中4个种类,既有企业以新注册分类仿造药视同通过相同性评判,也有企业以相同性评判填充申请过评。
1月过评种类中,以新注册分类仿造药上市,视同通过相同性评判的数目较2024年同期增加一倍,共205个种类;但相同性评判填充申请过评种类数仅为同期的二分之一,仅32个种类。
以2月10日已颁布的上市药品批文统计,1月有21个种类以新注册分类仿造药上市,首家视同通过相同性评判;6个种类以相同性评判填充申请首家过评,此中硫酸特布他林打针液、亚叶酸钙打针液、打针用盐酸地尔硫卓此前已有厂家以新注册分类仿造药上市,视同通过相同性评判(详见文末附表)。
1月共有233个种类通过/视同通过相同性评判,涉及215家集团企业,此中56家企业为多种类过评,9家企业过评种类数跨越3个。
四川科伦药业股份有限公司过评种类数最多,共10个种类;齐鲁造药和上海复星医药(集团)并列,各6个种类过评。
自2016年从此,齐鲁造药已有近200个种类过评(196个),过评种类数最多;其次为四川科伦药业,有174个种类过评;扬子江药业排第三,有169个种类过评。
从种类过评企业数而言,1月有53个种类为多企业过评,6家企业过评种类数跨越3个;罗沙司他胶囊、利丙双卡因乳膏、富马酸福莫特罗吸入溶液、地夸磷索钠滴眼液各有5家企业过评。
1月,共有233个种类通过/视同通过相同性评判,此中59%过评种类(137个种类)过评厂家数幼于等于10家,有24个种类首家过评。
1月过评的233个种类中,87个种类已纳入集采,占37.34%,消化道及代谢用药最多,共19个种类;非会合采购种类中,同样是消化道及代谢用药过评种类数最多,有22个种类。
正在相同性评判填充申请种类数目方面,2024年具体浮现降低趋向,2024年12月和2025年1月,相同性评判申报数目有所回升,1月较2024年同期增加4个种类。
从申报相同性评判填充申请药品的ATC分类而言,1月体系用抗浸染用药是申报种类数最多的范围,14个种类均为单企业申报;消化道及代谢用药,虽唯有11个种类申报,但申报厂家数共有16家,此中硫酸阿托品打针液申报厂家数最多,有4个厂家申报。