近期，山东省药品监视统造局印发了《山东省药品零售企业分级分类统造设施》（以下简称《设施》）鲁药监规[2024]12号，并将于2025年1月1日起开首奉行，有用期5年。

　　山东省举动世界零售分级统造试点省份，自2008年起便开首施行药品零售企业分级统造试点。从试点到成熟，山东省的药店分级统造始末了多次迭代升级。2019年，山东省药监局出台了《山东省药品零售企业分级分类统造设施》（2019版），有用期5年。而今，跟着2019版《规则》的到期，全新的2024版《设施》顺势推出，告竣了全部且深切的升级迭代。以下是2024版《设施》的首要实质和变革。

　　遵循2024版《设施》，药店的分类和分级首要凭据企业配置前提与药品谋划种别、谋划界限、谋划范围的符合水准。审定的谋划界限从幼到大分为一类、二类和三类，相对应的企业差别简称为一类店、二类店和三类店，，并差别显然了机构职员和措施开发前提。实在如下：

　　二类店：谋划甲类非处方药、乙类非处方药、处方药（一面束缚类药品除表），以及中成药、化学药、生物成品（仅限微生态活菌成品）。

　　三类店：谋划界限征求甲类非处方药、乙类非处方药、处方药（国度禁止药品谋划企业谋划和药品零售企业不得发售的药品除表，医疗用毒性药品、第二类、含品的复方口服溶液等束缚类药品除表；血液成品、细胞诊治类生物成品及其他生物成品除表；中药饮片、罂粟壳等除表），中成药、化学药、生物成品（仅限微生态活菌成品）。

　　正在谋划分类的根底上，遵循监视检讨、抽样磨练、行政刑罚等状况，将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个危机品级，并实作为态调节。实在法式如下：

　　B级：质料统造境况根本吻合央求；一年内受到警卫，被责令修改违法举止的；因违反《药品统造法奉行条例》第七十五条的规则受到行政刑罚的；

　　C级：质料统造境况较差；一年内因奉行统一违法举止被衔接警卫、告示两次以上的；被处以罚款、充公违法所得、充公违法财物的；

　　D级：质料统造境况差，不吻合药品谋划质料统造典范；一年内被依法裁撤行政许可声明文献的；供应伪善申请资料或者以诱骗、行贿等不正当机谋骗取行政许可声明文献的；拒绝、逃避、禁止司法职员依法举办监视检讨或者拒不配合司法职员举办案件探问的；违法举止组成犯法的。

　　其余，《设施》指出，药品零售企业分级分类奉行动态统造，遵循许可检讨、常日检讨、有因检讨及其他检讨等监视检讨结果，勾结企业配置前提的餍足水准进作为态调节,并接纳分歧化的羁系步调。

　　2024版《设施》对差异种别药店的执业药师装备央求尤其端庄和实在。显然央求企业应装备足够的、与谋划界限和谋划范围及岗亭本能相符合的依法经历资历认定的药学技巧职员，从事质料统造、药学效劳及处方审核等事务。企业应按分类央求装备执业药师，担当处方审核，指引合理用药，并对经其审核的处方担当。

　　一类店：该当装备起码1名药师或以上职称的药学技巧职员；仅谋划乙类非处方药的一类店，可能装备经设区的市级药品监视统造部分构造考试及格的药品发售生意职员。

　　二类店：该当装备与谋划界限、谋划范围相符合的起码1名执业药师和1名药师及以上职称的药学技巧职员。

　　三类店：该当装备与谋划界限、谋划范围相符合的起码1名执业药师（谋划界限征求“中药饮片”的，该当装备起码1名执业中药师）和2名药师及以上职称的药学技巧职员。

　　一类店：县级（含）以上城区不少于40平方米；县以下乡下区域不少于20平方米；正在车站、船埠、机场、宾馆及其他市集、超市等特定区域的，贸易区域面积不少于20平方米。

　　二类店：县级（含）以上城区，单体药店不少于80平方米，零售连锁门店不少于60平方米；县以下乡下区域不少于40平方米。

　　三类店：县级（含）以上城区，单体药店不少于100平方米，零售连锁门店不少于80平方米；县以下乡下区域不少于60平方米。

　　别的，2024版《设施》新增了对自帮售药机装备统造的规则，显然了自帮售药霸术划许可、统造轨造、揣度机新闻化体系和措施开发等相合央求。自帮售药机应装备专人担当常日检讨和维持，并作战笼罩自帮售药机的揣度机体系，告竣药品可追溯。同时规则自帮售药机应允发售乙类非处方药，不得发售甲类非处方药和处方药。

　　山东省药店分级统造的连接升级，呈现了对药品零售行业羁系的精密化和科学化。2024版《设施》的奉行，将进一步典范药店谋划举止，晋升药品格料统造程度，保证公家用药安静。