即日，康方生物（欣然公告，公司自帮研发的环球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国度药品监视处分局（NMPA）正式受理，针对呼吸编造及皮肤疾病等多范围疾病开展探究。

　　AK139是康方生物非肿瘤范围首个进入临床阶段的双特异性抗体新药，是公司非肿瘤范围逐渐修筑环球比赛力的主要构成。

　　动作IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过联合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单元）和IL-33/ST2介导的炎症通途，正在临床前商酌中呈现了优异的靶点协同效应。AK139拥有比同通途各单靶点药物更优的临床潜力，希望促使以上述炎症通途为首要发病机造的呼吸编造、皮肤疾病等疾病的息养进入“双靶点时期”，为上述相干疾病患者供给更优治理计划。

　　白介素-4（IL-4）、白介素-13（IL-13）、白介素-33（IL-33）联合参加介导的炎症是哮喘、COPD、特应性皮炎等呼吸编造疾病和皮肤病等疾病发病机造的主要构成局限。AK139是环球首个靶向IL-4Rα与ST2的双特异性抗体，通过同时联合IL-4Rα和ST2，阻断IL-4和IL-13及IL-33介导的炎症枢纽通途，精准靶向上述疾病的庞大发病机造，阐述息养上述疾病的用意：

　　IL-4Rα通途：IL-4、IL-13首要参加2型辅帮性T细胞（Th2）细胞介导的免疫反映，其介导的2型炎症通途正在呼吸编造疾病和皮肤病等疾病的产生繁荣中起着枢纽用意。商酌注明，IL-4和IL-13具有联合的受体IL-4Rα，AK139不妨高度特异性联合IL-4Rα，并阻断IL-4Rα与IL-4和IL-13联合及其介导的下游信号通途，阐述息养呼吸编造疾病和皮肤病等疾病的用意。

　　IL-33/ST2通途：白介素-33（IL-33）动作预警素，可与其特异性受体ST2联合，激活下游信号通途，导致呼吸血汗管、肌肉骨骼等多编造炎症性疾病，正在2型及非2型炎症中均起枢纽用意。商酌注明，IL-33与其特异性受体ST2正在呼吸编造疾病和皮肤病等炎性疾病中表达水准明白升高，是呼吸编造疾病和皮肤病等疾病反映的主要介质。AK139可能特异性联合ST2，压迫IL-33介导的炎症反映。

　　临床前商酌显示，AK139拥有优良的双特异性抗原联合活性，以及优良的体表里药理学活性。正在压迫炎症因子开释、构造炎症细胞浸润等目标中呈现出明显优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应，临床前毒理学商酌显示AK139拥有优良的安笑性。目前环球尚无已上市或处于研发历程中的同时靶向IL-4Rα和IL-33/ST2通途的抗体药物，AK139希望成为呼吸编造疾病和皮肤病等疾病的冲破性疗法。

　　解释：本文动作康方生物的消息颁布，用于披露公司最新发达，并非产物扩张告白，不组成康方生物的新闻披露或投资提议。

　　AK139打针液是中山康方生物医药有限公司自帮研发的一种双特异性重组人源化免疫球卵白（Ig）G1 κ亚型单克隆抗体，可同时高亲和力与人白介素4受体（IL-4Rα）及致瘤性压迫卵白2（ST2）特异性联合。白介素-4（IL-4）、白介素-13（IL-13）首要参加2型辅帮性T细胞（Th2）细胞介导的免疫反映，IL-4和IL-13具有联合的受体IL-4Rα，AK139可通过与IL-4Rα特异性联合，压迫IL-4和IL-13的信号传导从而阐述压迫2型炎症（首要由Th2细胞介导）的用意。白介素-33（IL-33）是白介素-1（IL-1）家族的成员，正在构造或细胞产生毁伤或闪现坏死时豪爽开释并与其特异性受体ST2联合，激活下游信号通途，导致机体产生非常的炎症反映。AK139可能特异性联合ST2，压迫IL-33介导的炎症反映。IL-4、IL-13、IL-33联合参加介导的炎症是哮喘、慢性障碍性肺疾病（COPD）、特应性皮炎等疾病发病机造的主要构成局限。AK139通过同时联合IL-4Rα及ST2压迫IL-4/IL-13及IL-33介导的炎症通途阐述息养上述疾病的用意。

　　康方生物（9926.HK）是一家集商酌、拓荒、出产及贸易化环球始创或同类最佳创更生物新药于一体的当先企业。自2012年设置往后，公司打造了独有的端对端康方全方位新药商酌拓荒平台（ACE Platform），设立筑设了以Tetrabody双特异性抗体拓荒工夫、抗体偶联（ADC）工夫、mRNA工夫及细胞息养工夫为重点的研发改进编造，国际化模范的GMP出产编造和运作形式进步的贸易化编造，成为了正在环球边界内拥有比赛力的生物医药改进公司。

　　公司已拓荒了50个以上用于息养肿瘤、自己免疫、炎症、代谢疾病等巨大疾病的改进候选药物，22个候选药已进入临床（包含11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已正在贸易化出售，4个新药6个合适症的上市申请处于审评审批阶段，2个环球始创改进药纳入国度医保目次。

　　2021年8月，公司自帮研发的不同化PD-1单抗安尼可 获批上市；2022年6月，公司环球始创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 获批上市，成为环球首个获批的肿瘤免疫息养双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼 一线息养晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼 联结计划一线息养晚期胃癌合适症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一环球始创双抗新药依达方 得到中国国度药品监视处分局照准上市，用于EGFR-TKI息养发达的个人晚期或改变性nsq-NSCLC，依达方 成为环球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管天生”机造双抗新药。同期，依沃西对照帕博利珠单抗一线阳性NSCLC获明显阳性结果，同合适症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为环球迄今独一正在头对头III期临床商酌中声明疗效明显优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将希望成为一线肺癌息养新的模范息养计划，为患者供给全新更优的“去化疗”拣选。此前，2022年12月，公司对表许可了依达方 局限海表权力，并以50亿美金+出售提成的团结计划创下了彼时中国单药对表许可的最高业务金额记载。2024年9月，公司自帮研发的伊喜宁 （伊努西单抗，PCSK9）息养高胆固醇血症两项合适症获批，成为非肿瘤范围的首个获批产物。目前，开坦尼 、依达方 均已被纳入2024年国度医保目次。

　　康方生物希冀通过高效及冲破性的研发改进，拓荒国际始创及同类药物最佳疗法的新药，成为环球当先的生物造药企业。