不日，华东医药000963）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东造药有限公司（以下简称“中美华东”）独家墟市增加产物塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁 ，研发代号：IMP4297）得回国度药品监视束缚局（NMPA）接受上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者正在一线含铂化疗到达齐备缓解或局限缓解后的保护调治。

　　2023年12月19日，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司（以下简称“英派药业”）签署了独家墟市增加任事答应。中美华东得回英派药业的塞纳帕利正在中国大陆的独家墟市增加权力。

　　塞纳帕利是由英派药业自立研发的新型、高效的PARP1/2箝造剂，拥有特殊的分子构造，使其具备体表和体内高活性，以及高靶向遴选性和通常的安静窗口。2022年8月，塞纳帕利连结替莫唑胺（temozolomide, TMZ）用于调治患有幼细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 得回美国食物药品监视束缚局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）公布孤儿药资历认定。2023年8月，国度药品监视束缚局（NMPA）受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请，申请的合适症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者正在一线含铂化疗到达齐备缓解或局限缓解后的保护调治，并于不日得回接受。

　　塞纳帕利胶囊的获批是基于FLAMES探求（NCT04169997），该探求是一项随机、双盲、慰藉剂比照、多中央的Ⅲ期临床探求，旨正在评议一线含铂化疗到达齐备缓解（CR）或局限缓解（PR）后塞纳帕利单药保护调治晚期卵巢癌患者的有用性和安静性。英派药业于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等紧急学术集会上，通过口头申报的景象，发表了PARP 箝造剂塞纳帕利（IMP4297）用于晚期卵巢癌患者一线保护调治的FLAMES探求数据，且该探求数据于2024年5月15日颁发正在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。FLAMES探求结果显示，塞纳帕利保护调治或许明显耽误晚期卵巢癌患者的无发展生计期（PFS），且不管患者的BRCA基因表达若何，均能从塞纳帕利调治中获益。同时，塞纳帕利耐受性精良，安静性可控。

　　卵巢癌是最常见的致死性女性生殖体系恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，环球卵巢癌的年新发病例数达31万，作古病例数达21万。遵循国度癌症中央2024年最新颁布的天下癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，作古3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状规避且非特异，探求显示，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生计率仅有41.8%。假使卵巢癌过程初始含铂化疗后可能取得缓解，但大无数患者都弗成避免面对复发，卵巢癌患者群体中仍存正在明显未被满意的临床调治需求。

　　近年来，PARP箝造剂正正在更改卵巢癌的调治格式，其保护调治可耽误含铂化疗后的不断缓解时代，延缓疾病复发。塞纳帕利的环节Ⅲ期注册探求FLAMES探求结果说明，新诊断的卵巢癌患者，无论是否率领BRCA基因突变，均可从塞纳帕利单药一线保护调治中获益，且总体安静性精良。此探求结果将有力声援塞纳帕利单药行动新诊断卵巢癌患者一线全人群保护调治的圭表计划。本次塞纳帕利胶囊正在中国获批，将为卵巢癌患者带来新的调治遴选。公司墟市增加团队已做好计划，将踊跃胀动该产物获批后的贸易化使命。